Регуляторная политика
  149  0

 Минздрав разработал механизм обнародования клинических исследований

Министерство здравоохранения Украины опубликовало проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, согласно которому каждый производитель препарата должен будет обнародовать доказательства его безопасности и эффективности.

Об этом сообщает Интерфакс-Украина со ссылкой на сообщение ведомства, передает БизнесЦензор.

Согласно сообщению, отчеты о результатах исследований должны включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебном эффекте препарата и побочные реакции.

Проект приказа содержит формы отчетов, инструкции их заполнения и процедуру проверки достоверности информации о результатах испытаний лекарственных средств.

Процедура открытия данных предусматривает проверку отчетов о результатах исследований на достоверность в течение 30 дней специалистами Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрава.

В случае отрицательных результатов проверки ГЭЦ будет возвращать формы производителю с требованием исправить недостатки отчета и предоставить его повторно.

К концу года Минздрав планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, зарегистрированных в этом году в Украине после вступления в силу приказа. Для уже зарегистрированных препаратов министерство предусмотрело переходный период.

Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

Источник: https://biz.censor.net.ua/n3120733
Комментировать
Сортировать:
в виде дерева
по дате
по имени пользователя
по рейтингу
 
 
 
 
 
 вверх