Власть, Регуляторная политика
  828  0

 Минздрав запустил упрощенную регистрацию лекарственных средств

В Украине начала работать упрощенная процедура регистрации лекарственных средств – отныне препараты, прошедшие все этапы проверки качества в странах с жесткими регуляторными требованиями (Швейцария, Япония, США, Австралия, Канада), можно зарегистрировать всего за 17 дней.

Об этом сообщает пресс-служба Министерства зравоохранения, передает БизнесЦензор.

"Соответствующий закон приняли в прошлом году, а сейчас Министерство здравоохранения и Государственный экспертный центр в сотрудничестве с бизнес-ассоциациями доработали регуляторную базу, которая устанавливает порядок упрощенной регистрации", – отмечается в сообщении.

В частности, теперь механизмы регистрации предусматривают подачу документов в электронном виде, юридические нормы приведены в соответствие с европейским законодательством, а риски отказа заявителям в регистрации по техническим причинам сведены к минимуму.

Как отмечают в министерстве, ранее регистрация препарата занимала от 90 рабочих дней до двух-трех лет из-за чего на украинском рынке представлен значительно меньший ассортимент препаратов, чем на европейском. В свою очередь из-за отсутствия конкуренции цены на лекарства в Украине значительно выше.

 "Мы надеемся, что запуск упрощенной регистрации расширит ассортимент лекарственных средств и сделает их более доступными для пациентов", – отметила и.о. министра здравоохранения Ульяна Супрун.

Государственный экспертный центр уже осуществил пилотную регистрацию препарата по ускоренной процедуре и учел все недостатки в новой редакции подзаконных актов.

Читайте также: Глава Минздрава хочет разработать программу замещения импортных лекарств

Как сообщалось, согласно принятому Верховной Радой в мае 2016 года документу, устанавливается срок для принятия решения о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, не превышающий 10 рабочих дней. Ранее в действующем законодательстве решение о регистрации принималось в месячный срок.

Кроме того, закон устанавливает срок в 7 дней для принятия решения о регистрации по всем лекарственным средствам, которые зарегистрированы в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и ЕС как лекарственное средство.

Подписывайтесь на БизнесЦензор в FacebookTwitter и Telegram

 

Источник: https://biz.censor.net.ua/n3038128
Комментировать
Сортировать:
в виде дерева
по дате
по имени пользователя
по рейтингу
 
 
 вверх